von Elektronik medical #03 0626
Rückverfolgbarkeit auf Seriennummernebene, lückenlose Chargendokumentation, proaktives Bauteil-Lifecycle-Management: Was in der Medizintechnikfertigung regulatorisch gefordert ist, setzt der EMS-Dienstleister Ileso längst als Wettbewerbsvorteil um.
In der Medizintechnik ist lückenlose Rückverfolgbarkeit keine Option – sie ist Pflicht. MDR und FDA-Regularien verlangen, dass jede verbaute Komponente einer Baugruppe eindeutig dokumentiert ist: Charge, Lieferant, Verbauort, Fertigungszeitpunkt. Wer das über Papierbegleitscheine oder fragmentierte ERP-Systeme abbildet, riskiert im Rückruffall nicht nur Kosten, sondern auch die Zulassung. »Wir digitalisieren dort, wo die eigentliche Wertschöpfung stattfindet «, sagt Jens Raus, geschäftsführender GesellschaftervonIleso. DerSchwarzwälder EMS-Dienstleister hat seine Fertigung seit 2010 durchgängig digitalisiert – und zeigt, wiesichregulatorische Anforderungen und Effizienzgewinne gleichzeitig realisieren lassen. Sechs Beispiele aus der Praxis….
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